Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GABRINOX : étude de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement associant de la gemcitabine et du nab-paclitaxel (GemBrax) suivi par un traitement standard de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement associant de la gemcitabine et du nab-paclitaxel (GemBrax) suivi par un traitement standard de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique. Cette étude comprendra deux parties : Durant la première partie, les patients recevront un traitement comprenant du nab-paclitaxel administré en perfusion intraveineuse pendant plus de trente minutes et de la gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse, une fois par semaine, trois semaines sur quatre. Les patients recevront ensuite, un traitement standard par FOLFIRINOX comprenant de l’acide folinique, de l’irinotecan, de l’oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse et du fluorouracile administré en bolus puis en perfusion intraveineuse continue pendant quarante-six heures, à la troisième semaine et à la septième semaine de traitement. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de nab-paclitaxel et de gemcitabine seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Durant la deuxième partie, les patients recevront un traitement comprenant du nab-paclitaxel administré en perfusion intraveineuse et de la gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse une fois par semaine, trois semaines sur quatre, à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie de l’étude. Les patients recevront ensuite, un traitement par FOLFIRINOX selon les mêmes modalités que dans la première partie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude BREGO : étude de phase 1b-2, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du régorafénib administré en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine (mGEMOX), chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du régorafénib administré en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine (mGEMOX), chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients recevront des comprimés de régorafénib pendant deux semaines, associés à une chimiothérapie de type mGEMOX, à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine, administrée en perfusion intraveineuse au premier et au huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Dans le cadre de cette première partie différentes doses de régorafénib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de régorafénib, administrés à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, associés à une chimiothérapie de type mGEMOX. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type mGEMOX seule administrée selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GRECCAR 4 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement multimodale personnalisé, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie thérapeutique personnalisée, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type FOLFIRINOX comprenant une perfusion d’irinotécan, d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5-FU IV, suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à quatre cures. Après évaluation de la réponse au traitement, deux groupes de patients seront constitués. A l’intérieur de ces groupes, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes. Groupes des patients très bons répondeurs : Les patients du premier sous-groupe auront une chirurgie rectale immédiate. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une séance radiothérapie par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Les patients recevront également des comprimés de capécitabine deux fois par jour, chaque jour de la radiothérapie. Groupe de patients moins bons répondeurs : Les patients du troisième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe. Les patients du quatrième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe, mais la dose de radiothérapie sera plus importante. Dans les six à huit semaines suivant la fin du traitement (radiothérapie), tous les patients seront opérés du rectum. Tous les patients auront ensuite un traitement post-opératoire laissé au libre choix du médecin. A l’issue de la chirurgie, les patients auront une 1ère visite post-opératoire dans un délai de six semaines. Un bilan de surveillance sera ensuite réalisé tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois, les trois années suivantes. Au cours de ces visites, les patients complèteront notamment des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

GETUG V04 : Essai de phase 2, randomisé évaluant une chimioradiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer infiltrant de la vessie opérable d’emblée. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une radiothérapie à une chimiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Ils recevront également une chimiothérapie par des injections intraveineuses continues de cisplatine pendant quatre jours consécutifs lors de la première et quatrième semaine de radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie et une chimiothérapie par cisplatine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ils recevront également des injections intraveineuses de gemcitabine deux fois par semaines, pendant 5 semaines. Trois semaines après la fin des traitements, un examen par cystoscopie sera réalisé sous anesthésie générale pour une évaluation de la réponse au traitement. En cas de rechute, les patients auront une cystectomie radicale et sortiront de l’essai. En absence de cellule tumorale lors de la cystoscopie, les patients recevront un complément de traitement par chimioradiothérapie à partir de la quatrième ou cinquième semaine après la fin de la première partie de la chimioradiothérapie. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par des injections de cisplatine pendant quatre jours consécutifs, associée à une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le cisplatine et une radiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais ils recevront également des injections de gemcitabine, deux fois par semaine pendant deux semaines.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

METHEP : Essai de phase 2-3 randomisé comparant 5 polychimiotérapies, 2 standards de type FOLFIRI ou FOLFOX4 et 3 intensifiées de type FOLFIRI-haute dose ou FOLFOX7 ou FOLFIRINOX, chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de 5 polychimiothérapies différentes, qui associent 2 ou 3 médicaments à des doses différentes. L'ensemble des patients recevront, toutes les 2 semaines, une perfusion de 2 heures d’acide folinique, suivie d'une injection et d'une perfusion de 46 heures de 5-fluorouracile. Ce traitement commun sera associé à un traitement différent selon le groupe de patients (répartition aléatoire). Les patients des 2 premiers groupes seront traités par une bithérapie standard avec des perfusions d’irinotécan (Campto®) pour le premier groupe et des perfusion d’oxaliplatine (Eloxatine®) pour le second groupe. Les patients des 3 autres groupes seront traités par des chimiothérapies "intensifiées". Pour le troisième groupe, le traitement comprendra des perfusions d’irinotécan à forte dose, pour le quatrième groupe des perfusion d’oxaliplatine à forte dose et, pour le cinquième et dernier groupe, le traitement comprendra des perfusions d’oxaliplatine et d'irinotécan.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude NEXT-REGIRI : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité du régorafénib associé à de l’irinotécan par rapport à du régorafénib seul chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique porteur d’un génotype de type A/A de la cycline D1, en échec de chimiothérapie standard. Le cancer colorectal est le 3e cancer le plus répandu dans le monde avec environ 1 million de nouveaux cas et plus de 500 000 décès chaque année. Environ 30% des patients atteints de cancer colorectal présentent une maladie métastatique synchrone, et 40 à 50% développeront des métastases à distance de la chirurgie de la tumeur primitive. Outre la chirurgie de la tumeur primitive, les traitements ablatifs (chirurgie, radiofréquence, radiothérapie) constituent le seul traitement curatif des métastases. Ces traitements ne sont toutefois pas toujours réalisables et leur faisabilité dépend notamment de la localisation et du nombre de métastases. La dérégulation du cycle cellulaire est un élément clé de la carcinogénèse, son ciblage représente une approche intéressante dans la prise en charge des cancers. La cycline D1 est impliquée dans l’initiation de la division cellulaire. L'irinotécan est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des cancers colorectaux. C’est un pro-médicament dont le métabolite actif inhibe une enzyme, la topoisomérase 1. Il induit préférentiellement des cassures de l'ADN dans les cellules cancéreuses. Le régorafénib est un traitement standard du cancer colorectal métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du régorafénib associé à de l’irinotécan par rapport à du régorafénib seul chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique porteur d’un génotype de type A/A de la cycline D1, en échec de chimiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’irinotécan tous les 15 jours associé à du régorafénib 1 fois par jour, du 2e au 8e jour et du 16e au 22e jour de chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du régorafénib 1 fois par jour pendant 3 semaines, suivi d’1 semaine de repos. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée de 36 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

VESUNFIT : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité de la gemcitabine associée ou non à l'oxaliplatine chez des patients ayant un cancer urothélial avancé et ne pouvant être traités par une chimiothérapie à base de cisplatine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine administrée seule ou en association avec de l’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la vessie à un stade avancé et ne pouvant être traité par du cisplatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront de la gemcitabine en perfusion de 120 min une fois par semaine pendant 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront toutes les deux semaines de la gemcitabine en perfusion de 100 min et de l’oxaliplatine en perfusion de 2 h, le lendemain de la perfusion de gemcitabine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Toutes les 2 cures une évaluation de la maladie sera réalisée. Après la fin du traitement, une visite de suivi aura lieu tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude SIRINOX : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, en traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, comme traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de S-1, administré deux fois par jour pendant sept jours, en association avec l’irinotécan et l'oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les 14 jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de S-1 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le S-1 est un agent chimiothérapeutique qui ressemble au 5-fluorouracil (5-FU) comprenant du tégafur, du gimeracil, et de l’otéracil potassium.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie, Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,

XEL-IRIN-OX (XIOX) : Essai de phase 1 évaluant la faisabilité d'une chimiothérapie associant capécitabine, irinotécan et oxaliplatine chez des patients ayant un carcinome métastastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer les doses de capécitabine à administrer lors d'une chimiothérapie associant capécitabine, irinotécan et oxaliplatine chez des patients ayant un cancer métastatique. L'essai se déroulera en deux phases successives. Au cours de ces deux phases, différentes doses de capécitabine seront testées chez des patients différents et le passage à la dose supérieure pour les patients suivants ne se fera que sous réserve d'une bonne tolérance. Lors de la première phase, les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 90 min le premier jour et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 7 jours. Le traitement sera renouvelé toutes les 2 semaines. Au cours de la deuxième phase, les patients recevront de l'oxaliplatine en perfusion de 2 h suivie, après une heure de repos, d'une perfusion d'irinotécan de 90 min. Comme au cours de la première phase, la capécitabine sera administrée par voie orale 2 fois par jour pendant 7 jours. Le traitement sera renouvelé toutes les 2 semaines. La durée du traitement sera d'au maximum 6 mois.

• Pays France,
• Organes Métastases - autres, Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude LEANOX : étude de phase 2 randomisée évaluant l’effet de l’adaptation de la dose d’oxaliplatine par rapport à l’indice corporel de masse maigre sur la neurotoxicité, chez des patients ayant un cancer colorectal de stade 3 traité par chimiothérapie adjuvante à base d’oxaliplatine. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases, notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique comprend généralement une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie comme par exemple la chimiothérapie de type FOLFOX à base d’oxaliplatine. La dose de chimiothérapie est le plus souvent adaptée à la surface corporelle du patient. Cependant, de récentes études suggèrent que l’indice corporel de masse maigre pourrait être un facteur important à prendre en compte pour limiter la toxicité de la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet de l’adaptation de la dose d’oxaliplatine par rapport à l’indice corporel de masse maigre sur la neurotoxicité chez des patients ayant un cancer colorectal de stade 3 traité par chimiothérapie adjuvante à base d’oxaliplatine. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction de la dose théorique d’oxaliplatine adaptée à leur indice corporel de masse maigre (LBM). Les patients du 1er groupe, pour lesquels la dose théorique d’oxaliplatine à administrer est inférieure à 3,09 mg/kg, recevront une chimiothérapie adjuvante de type FOLFOX 4 comprenant de l’oxaliplatine à une dose de 85 mg/m2, associé à de la leucovorine et du 5-fluorouracile. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures et pendant une durée maximale de 6 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe, pour lesquels la dose théorique d’oxaliplatine à administrer est supérieure à 3,09 mg/kg, seront répartis de manière aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du 1er sous-groupe recevront une chimiothérapie adjuvante de type FOLFOX 4 administrée de la même manière que pour les patients du 1er groupe. Les patients du 2e sous-groupe recevront une chimiothérapie adjuvante de type FOLFOX 4, comprenant de l’oxaliplatine à une dose adaptée à leur indice corporel de masse maigre, associé à de la leucovorine et du 5-fluorouracile. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures et pendant une durée maximale de 6 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,